ISO 13485 (Management des dispositifs médicaux)

L'ISO 13485 est la norme internationale de référence pour le système de management de la qualité dans l'industrie des dispositifs médicaux. Elle définit les exigences applicables à la conception, la production, le stockage, la distribution et l'installation des dispositifs médicaux et s'adresse à toutes les organisations qui interviennent tout au long du cycle de vie d'un produit de santé.

• Amélioration de la qualité et de la sécurité des produits. Elle permet de détecter les problèmes plus tôt et de réduire les variations entre les processus;
• Un contrôle opérationnel plus fort. En facilitant la recherche et la résolution des causes profondes, elle assure une procédure documentée et une responsabilité claire;
• La certification ISO 13485 facilite l'accès au marché étranger rationalisant des approbations réglementaires;
• Elle augmente la crédibilité auprès des clients et des partenaires.